Virtuella Kliniska prövningar
| Diarienummer | |
| Koordinator | Läkemedelsverket |
| Bidrag från Vinnova | 1 702 127 kronor |
| Projektets löptid | november 2019 - december 2020 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Innovationer för framtidens hälsa 2017 till 2020 - särskilda insatser |
Viktiga resultat som projektet gav
Målsättningen - att via projektet etablera processer och katalysera för få igång verkliga prövningar där datainsamling och dokumentation genomförs helt eller delvis decentraliserat och/eller virtuellt är uppfyllt med de pilotprövningar som projektet initierat. Resultaten från projektet bidrar även till en bättre förståelse av vad som faktiskt krävs såväl regulatoriska som praktiskt och för att uppnå följsamhet till gällande regelverk.
Långsiktiga effekter som förväntas
Projektet har genererat och resulterat i såväl förväntande som oväntade effekter. Intresset bland berörda aktörer och viljan att samverka för att därigenom, bidra - har genomgående varit mycket stort. Projektet har vidare förmedlat ett viktigt signalvärde i en global kontext - att Sverige ligger i framkant och har en vilja och ambition att den här typen av prövningar ska kunna genomföras i Sverige på ett transparent och förutsägbart sätt. Internationella läkemedels- och CRO företag men också myndigheter och organisationer har aktivt följt projektet under genomförandet.
Upplägg och genomförande
Projektet har genomförts i en växelverkan mellan teori, analys och praktik. Läkemedelsverkets interna expertis och kompetens har varit mycket viktig vid analys och tolkning av regelverk. Parallellt har berörda aktörer förmedlat områden och frågeställningar där man uppfattar regelverk och riktlinjer som otydligt vilket projektet med stöd av intern kompetens arbetat för att klargöra. Tack vare projektets fem piloter har myndigheten och projektet därtill fått konkreta frågeställningar att utvärdera och analysera och som är i rätt kontext för att göra en riskbaserad prövning.