Utveckling av diagnostiskt snabbtest för respiratorisk sjukdom

Syfte och mål

Readily utvecklar ett känsligt snabbtest för respiratorisk sjukdom. På minuter kan sju av de vanligaste virus och bakterier detekteras, med ett enkelt ja eller nej svar. Detta testet ska finns på akuten och inom äldrevården för att snabb kunna avgöra vilken behandling en patient behöver eller om isolering behövs för att hindra smittspridning. Testet ska CE-IVD certifieras som ett diagnostiskt test och vi förväntas vara på marknaden 2027. Vi arbetar tillsammans med regulatorisk expertis för det regulatoriska arbetet så att det går så fort som möjligt.

Förväntade effekter och resultat

Det vi vill få ut av detta projekt är en tydlig strategiplan, dokument som ska innehålla Utvecklingsplan där regulatoriska krav listas - vilka typer av analytiska studier behöver göras på produkten. Sammanställning av teknisk dokumentation. Plan för kliniska tester vilken typ av kliniska tester behöver utföras och på vilken typ av prov. Processutveckling/Produktionsutvecklingsplan vilken typ av studier behöver göras inom produktion. Vi vill veta exakt hur vi utvecklar och producerar den bästa produkten.

Planerat upplägg och genomförande

Vi vill producera kvalitetsdokument, ett system för kvalitetskontroll, som vi inom bolaget ska jobba enligt. Kompetensöverföringen från den regulatoriska experten till bolaget sker när vi tillsammans tar fram dessa planer, lär oss hur vi implementerar kvalitetssystem via träning med regulatoriska experten.