Support med teknisk dokumentation för diagnostiskt test inom pankreascancer

Viktiga resultat som projektet gav

Reccan strävar efter att förbättra prognosen för patienter med pankreascancer genom att lansera ett nytt diagnostiskt test. Projektet fokuserar på att förstärka bolagets kompetens inom regulatoriska områden för att uppfylla kraven för IVD-produkter och certifiering. Viktiga regulatoriska dokument har skapats för att säkerställa att teknisk dokumentation är i fas med projektet vilket var målet som anses vara väl uppfyllt.

Långsiktiga effekter som förväntas

Genom projektet och expertstödet ökade bolagets interna kompetens inom det regulatoriska området. Nyckelpersonerna kan nu självständigt genomföra liknande projekt. Projektet resulterade i flertalet tekniska dokument redo för granskning av allmänt organ samt mallar för återstående dokument. Samarbetet har stärkt organisationen och möjliggjort framtida självständiga projekt och kompetensutbyte.

Upplägg och genomförande

Under projektets initiala fas presenterade bolagets mål och utmaningar kring det regulatoriska arbetet för att experten skulle skaffa sig en god uppfattning av bolagets produkt och utmaningar. Därefter kartlagdes tillsammans behovet av support och vilka områden som borde prioriteras. Skrivandet av de tekniska dokumenten genomfördes tillsammans.