Specialanpassade implantat

Viktiga resultat som projektet gav

Det primära målet har varit att ta fram den enligt MDR nödvändiga regulatoriska dokumentationen för de specialanpassade implantat som utvecklats. Inom projektet har nu de delar som rör riskhantering, klinisk utvärdering och biokompatibilitet för implantaten sammanställts så att de regulatoriska kraven är uppfyllda enligt MDR.

Långsiktiga effekter som förväntas

Med den nödvändiga regulatoriska dokumentationen kan nästa steg tas inför en kommande marknadsintroduktion. Kontakter finns med en internationell tillverkare vars produkter visat sig fungera väldigt bra i kombination med de specialanpassade implantaten. Genom deras kontakter planeras ett antal fall att genomföras tillsammans med "key opinion leaders" på de större Europeiska marknaderna.

Upplägg och genomförande

En extern konsult har anlitats för att hjälpa till med framtagandet av den regulatoriska dokumentationen där arbete genomförts med återkommande möten, genomgångar och diskussioner. Utöver själva dokumentationen har även förståelsen och kunskapen inom bolaget för det regulatoriska arbetet höjts.