Regulatoriskt godkännande och Kvalitetssystem för CE-märkning

Viktiga resultat som projektet gav

Det övergripande syftet är att att möta viktiga medicinska behov världen över genom framtagande av nya produkter inom hörselområdet. Målet med detta projekt har varit att lägga den regulatoriska grunden för nya produktsystem inom hörselområdet. Målet med en genomförd certifiering enligt EN 13485 har uppfyllts och därmed har en väsentlig grund lagts för framtida lanseringar av CE märkta produktsystem inom hörselområdet.

Långsiktiga effekter som förväntas

1) Ett kvalificerat kvalitets- och produktframtagningssystem 2) Certifiering av bolaget enligt EN 13485

Upplägg och genomförande

Vi har arbetat efter vår målbild genom att ta in den resurs vi saknade och med den kompetensen låtit Otorix bygga upp och arbeta utefter två arbetspaket; certifiering av bolaget enligt 13485 och en grund för CE-märkta produkter.

Externa länkar

Här finns några av våra projekt beskrivna och information om Otorix.