Regulatorisk strategi, klinisk utvecklingsplan för Intelligyn - AI-driven diagnostik vid äggstockstumörer

Viktiga resultat som projektet gav

Målet med projektet var att initiera den regulatoriska processen genom att upprätta teknisk beskrivning av produkten, ett kvalitets dokumentationssystem, kontakt med anmälda organ (NB), plan för kliniska studier och utbildning av Intelligyn´s personal. Vi upplever att alla målen uppfyllts och att vi nu har en klar uppfattning om processen och de ytterligare steg som behövs för att kunna driva InytelligynAI genom den regulatoriska processen.

Långsiktiga effekter som förväntas

Vi har utformat en serie dokument som beskriver produkten och dess användning och utveckling i en klinisk kontext (Intelligyn Target Product Profile, Intelligyn product Development Plan) kvalitets dokumentation och kontroll (Document handling and record Control), beskrivning av de tre regulatoriska användarstudierna (Usability and Safety, Feasibility and Clinical Benefit) som kommer ligga som grund för MDR ansökan. Vi har genomfört en utbildning av personalen som ökat kunskap och förståelse kring MDR processen och kvalitets hantering av produktens utveckling.

Upplägg och genomförande

Vi har haft regelbundna möten med Prevas. Redan vid start skapade vi en gemensam yta i Google drive där vi delat alla dokument. Vi har arbetat med dokumenten tillsammans och diskuterat deras innehåll och utformning vid de gemensamma mötena. På detta sätt har vi succesivt lärt oss om processen och kraven för IntelligynAI. Utöver detta har vi haft genomfört en avslutande utbildning för att stötta teamet i att jobba vidare mot en MDR ansökan.

Externa länkar

Intelligyn´s web-sida, som vi färdigställt under tiden vi erhållit stöd från Vinnova.