PP Macro - en IT-produkt för automatisering och effektivisering av utskärning på patologilabb

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet med projektet är uppfylla de regulatoriska kraven för en medicinteknisk produkt, benämnd PathPoint Macro, som effektiviserar arbetet på laboratorier inom histopatologi. Målet med projektet har i huvudsak varit att etablera ett kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 och öka kunskapen om de regulatoriska kraven hos ledningen. Båda projektmålen har uppnåtts och företaget har idag ett kvalitetsledningssystem som ledningen ansvarar för.

Långsiktiga effekter som förväntas

Diagnostiska bedömningar av laboratorier är avgörande för behandlingsbeslut inom exempelvis cancer. PathPoint macro är en produkt som effektiviserar dokumentation av inkommande vävnadsprover som underlag för den diagnostiska bedömningen. Produkten använder för detta ändamål avancerad kamerateknik, bildanalys och ritverktyg. Projektet har etablerat ett ledningssystem för att möta de regulatoriska kraven för produkten. Med produkten kan laboratoriet effektivisera arbetsflödet och öka den diagnostiska precisionen, vilket leder till bättre behandlingsbeslut.

Upplägg och genomförande

En extern expert har genomfört en serie workshops med ledningen för att gå igenom de regulatoriska kraven inom respektive område samt tillsammans med ledningen arbeta fram utkast till standard operating procedures. Ledningen har sedan självständigt färdigställt samt implementerat dem i verksamheten. Arbetssättet har på ett naturligt sätt bidragit till kunskapsöverföring till företaget där Vinnovas stöd till att köpa in extern expertis har varit avgörande. Projektet höll sin budget, men tog längre tid att genomföra pga hög arbetsbelastning.