MDR-certifiering för lösning inom tobaksavvänjning

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet med projektet var att upprätta ett robust kvalitetsledningssystem (QMS) i enlighet med ISO 13485:2016 och MDR, utbilda en kompetent PRRC, utveckla nödvändig teknisk dokumentation och förbereda för MDR-certifiering. Dessa mål syftade till att effektivisera processer för efterlevnad av regelverk, öka den operativa effektiviteten och säkerställa företagets beredskap för certifiering.

Långsiktiga effekter som förväntas

Projektet resulterade i en framgångsrik implementering av ett QMS, vilket avsevärt minskade tiden och arbetet som lades på efterlevnad av regler. Tomas McKenna är nu väl försedd med den kunskap och kompetens som krävs för sin roll som PRRC. Den tekniska dokumentationen har utvecklats för att uppfylla regulatoriska standarder och förbereder företaget för framtida certifiering. De förväntade effekterna inkluderar ökad operativ effektivitet, förbättrade korrigerande åtgärder, strömlinjeformade processer för efterlevnad och förbättrad beredskap för certifiering.

Upplägg och genomförande

Projektet var väldesignat och effektivt genomfört, med tydliga mål och strukturerat stöd från QAdvis. Steg-för-steg-metoden för att upprätta QMS, i kombination med grundlig utbildning för PRRC, säkerställde en omfattande täckning av regulatoriska krav. Integreringen av expertvägledning underlättade smidig navigering genom den komplexa proceduren för efterlevnad av processerna. Den praktiska implementeringen av QMS har redan visat sitt värde genom att spara betydande tid och ansträngning inom företaget.