Kvalitetsledningssystem ISO13485

Viktiga resultat som projektet gav

Målet med projektet var att utveckla och certifiera befintligt kvalitetsledningssystem för att även inkludera hårdvaruprodukter. Följande aktiviteter genomfördes framgångsrikt under projektet: 1. Gapanalys av befintligt kvalitetsledningssystem mot regulatoriska krav specifikt för hårdvara 2. Justering av befintligt kvalitetsledningssystem baserat på slutsatser från gapanalys 3. Genomlysning av gjorda justeringar för att säkerställa intern kompetens och fortlevnad inom företaget.

Långsiktiga effekter som förväntas

Kompetensförstärkningen och projektet har signifikant ökat den interna kompetensen för medicintekniska regelverk och därigenom möjliggjort framtida lanseringar av medicintekniska produkter för företaget. Företagets hårdvara genomgår just nu kliniska tester och projektgruppen förväntar sig att kvalitetsledningssystemet kan certifieras (ISO13485) inom kort.

Upplägg och genomförande

Projektet genomfördes genom analyser grundade i medicintekniska regelverk såsom MDD och MDR, ISO 13485:2016 och kvalitetsledningssystem för liknande bolag i samma storlek. Medicinteknisk klassning av produkten användes för att avgöra produktspecifika krav på kvalitetsledningssystemet och för att utforma produktspecifika processer i samma system. Genom projektet har företaget därigenom stärkt intern kompetens för medicintekniska regelverk och tillhörande arbetsprocesser. Detta skulle inte vara möjligt utan stöd från Vinnova/Medtech4Health.