Kunskap kring FDA-ansökan

Syfte och mål

Syftet med projektet är att anlita en expert för att stödja företaget i att söka FDA-godkännande för den medicintekniska produkten ReLink. Målet är att företaget på ett tids- och kostnadseffektivs sätt ska sammanställa produktens data till en teknisk fil som ska skickas in till FDA för granskning. Företagets kvalitetsledningssystem kommer under projektets gång att uppdateras för att möta FDAs regelverk.

Förväntade effekter och resultat

Resultatet av projektet kommer att vara dels en teknisk fil för ReLink, sammanställd och inskickad till FDA, dels ett uppdaterat kvalitetsledningssystem. En viktig effekt av projektet kommer vara att företaget, under projektets gång, kommer att lära sig navigera FDAs system och hur detta kan appliceras på företagets befintliga och framtida produkter och produktkategorier.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet inleds med en förstudie som inkluderar diverse analyser och jämförelser samt en gap-analys av företagets kvalitetsledningssystem jämfört med FDAs regelverk. Nästa steg är att sammanställa den tekniska dokumentationen och, om så behövs, komplettera med ytterligare data. Slutligen kommer den tekniska filen att skickas in och kvalitetsledningssystemet att uppdateras.

Externa länkar

Sökande företags hemsida