Kompetensstöd - Klinisk evalueringsrapport

Syfte och mål

Kompetensförstärkningen ska hjälpa oss att skapa en Kliniska evalueringsrapport. Projektet ska genomföras i samarbete mellan personalen på Neosense och den konsult som bistår med expertkompetens inom området. Evalueringsrapporten ska sammanställas från ett vetenskapligt perspektiv och utgå från produktens avsiktliga användning. Evalueringen ska tydligt visa våra produkters säkerhet och prestanda, samt motivera den kliniska nyttan när våra produkter används såsom avses.

Förväntade effekter och resultat

Experten stödjer oss att, - planera och strukturera arbetet, - söka efter vetenskapliga data i databaser, - bedöma vilka data som är relevanta och användbara i den kliniska evalueringen, - analysera vetenskapliga data och dra rätt slutsatser, - analysera av produktens säkerhet, prestanda, och nytta/risk profil, - samt skapa den Kliniska evalueringsrapporten. Syftet med ovanstående stöd är att tillsammans skapa en klinisk evalueringsrapport som sammanställs enlighet med kraven i regelverket.

Planerat upplägg och genomförande

Projektet ska genomföras i samarbete mellan personalen på Neosense och den konsult som bistår med expertkompetens inom området. Konsulten handleder arbetet och deltar även aktivt att editera och granska den kliniska evalueringsrapporten.