Klinisk studieplan

Viktiga resultat som projektet gav

Huvudsaklig avsikt med projektet var att möjliggöra en accelererad klinisk utvärdering av JUNO-Checked genom internationella samarbeten och kunskapsöverföring, vilket i tillägg kommer vara bidragande för att få CE-certifiering i EU, liksom andra regulatoriska godkännande samt en global marknadspositionering. Det huvudsakliga målet är att för oss möjliggöra att omfattande demonstrera vår teknologi i klinisk miljö till venture kapitalister och säkerställa EIC-accelerator bidrag vilket kommer brygga gapet mellan det nuvarande utvecklingsstadiet och marknadslansering.

Långsiktiga effekter som förväntas

Etablering av den regulatoriska planen, och eQMS kommer att maximera överseende av kvalitetsprocesserna genom produktens livscykel även med ett inbyggt välutvecklat system som är synkroniserat med Medical Device Regulations, inclusive In Vitro Diagnostics Regulations. Studieplanen skall dessutom främja en acceleration av den kliniska prestanda studien vilket kommer möjliggöra för oss att extensivt demonstrera vår teknologi kliniskt, och göra oss förberedda för marknadslansering under 2022.

Upplägg och genomförande

Regulatorisk plan Färdigt: Etablera och implementera regulatorisk plan och eQMS; Träning av personal baserat på det QMS i enlighet med regelverket för ISO13485. Pågående: Inget Utvärdering av studieplats Färdigt: Identifiering och verifiering avseende studieplatsens lämplighet (IVF kliniken) ; Verifiering av huvudsaklig studieledare; upprättande av avtal för den utvalda studieplatsen. Pågående: Inget Studie Design Färdigt: Etablera & översiktligt beskriva studieobjektiv; studieprocedur och övervakningsplan. Pågående: Studieinlämning till den etiska nämnden.

Externa länkar

-