JUNO-Checked Kassettutveckling

Viktiga resultat som projektet gav

Syftet med projektet var att testa kassettens genomförbarhet för att eliminera kyl- och fryskrav för lagring och frakt för att påskynda ytterligare klinisk utvärdering av JUNO-Checked kassetter. Uppfyllelse: Projektet ledde till uppnåendet av acceptanskriterierna för Cassette genomförbarhetsprestanda, och som ett resultat föreslog konsulterna en slutlig analysarkitektur för optimering. Efter detta projekt kommer planeringen att påbörjas för att utvärdera kassettens analytiska prestanda, dess prestanda med kliniska prover & tillverkning av pålitliga sensorer.

Långsiktiga effekter som förväntas

Detta projekts förväntade resultat var en robust sensorarkitektur som kommer att användas för klinisk och analytisk prestandautvärdering och en sammanställd kvalitets- och regulatorisk dokumentation enligt ISO13485:2016 för det tillhörande arbetet. Resultat: Som planerat ledde projektet till betydande bevis på genomförbarhet som kan uppfylla specifikationer och en simulerad provprototyp som används för tidig testning av en design som kan tillverkas inom CoGs-strukturen. Sammanställning av kvalitets- och regelunderlag för tillhörande arbete pågår.

Upplägg och genomförande

Projektinput: Utkast till indatadokumentation för produktdesign som krävs för att definiera initiala kassettlagrings- och transportförhållanden. Projektresultat:Bevis på avkänning av kemi som uppfyller specifikationerna för en design som kan tillverkas inom CoGs-strukturen. Genomförande: ISO13485 ackrediterad kontraktsdesign, utveckling och tillverkningsföretaget anlitades för detta projekt. Deras omfattande erfarenhet har tillfört ett genuint värde till produktutveckling, med tanke på deras expertis inom in vitro diagnostiska testlösningar.

Externa länkar

-