JUNO-Checked - Klinisk Validering

Viktiga resultat som projektet gav

Projektets huvudmål är att underlätta en accelererad klinisk utvärdering av JUNO-Checked via internationella samarbeten och kunskapsöverföring, vilket ytterligare kommer att vara avgörande för att erhålla CE-certifieringen inom EU, såväl som andra regulatoriska godkännanden och marknadspositionering globalt. Vi avser att fokusera på Design History Files, Study Plan, Pilot Study Execution and Reporting i enlighet med IVDR och Spermosens Kvalitetspolicy samt sammanställa ytterligare QMS-dokumentation utanför projektet, men inom projektets tidsram.

Långsiktiga effekter som förväntas

Regulatorisk: Fullt ut konverterat till E-QMS-plattformen från vilken vi genererar vår designhistorikfil. Pilot Klinisk Utvärdering: JUNO-Checked sensor utvärderades med hjälp av prover från donatorer vid OsloMet Hospital. Med hjälp av dessa prover är det möjligt att observera responsen från våra sensorer, JUNO och ZP3, på olika koncentrationer av spermieprover. Dessutom användes data som erhållits från donatorproverna för att utveckla en algoritm, vilken användes för att skapa den första versionen av JUNO-Score som indikerar vilken IVF-behandling som rekommenderas.

Upplägg och genomförande

AP-1 Rubrik: Studiedesign och etik Design: Identifiering av lämpliga platser för att genomföra pilotstudier; Disposition studiedesign; Förbereda studieinlämning och registrering Genomförande: Alla aktiviteter framgångsrikt slutförda AP-2 Rubrik:Studieutförande och monitorering Design: Start och slut av studien Genomförande: Alla aktiviteter genomfördes framgångsrikt AP-2 Rubrik: Analys och klinisk prestationsrapport Design: Statistisk plan och analys; Studierapport om klinisk prestanda Implementering: Slutförande av Statistisk analys Resultatrapport.

Externa länkar

-