Hidroxa SE30 Antisvettmaskin

Viktiga resultat som projektet gav

Att designa en ny jontoforesmaskin för behandling av hyperhidros med förbättrad användarvänlighet för bättre följsamhet till behandlingen. Att genomgå elektrisk säkerhetstestning och sammanställa den tekniska dokumentation som krävs för att ansöka om CE-märkning av Antisvettmaskinen HidroxaSE30 till Notified body. Samt även skapa ett kvalitetsledningsystem samt börja arbeta efter det för att förbereda för certifiering enlig ISO13485.

Långsiktiga effekter som förväntas

Projketet blev försenat då vi fick bakslag på EMC-testningen vilket tog lång tid att lösa. Men när det väl var gjort så gick den elektriska säkerhetstestningen utmärkt och skapandet av den tekniska dokumentationen och vårt kvalitetsledningssystem har fungerat väl i samråd med den regulatoriska konsultfirman som har samrbetat med.

Upplägg och genomförande

Projketet har bestått av veckovisa workshops med den regulatoriska konsultfirma, där vi arbetet efter en plan för att bygga den tekniska dokumentationen samt kvalitetesledningsystemet.Mellan varje workshop har vi producerat text och arbetat med utveckligen av maskinen parallellt.Texterna har granskats av konsultfirman och svårigheter att diskuterats under workshopsen.Via konsultfirman har även experter inom andra subområden såsom labelling, materialkunskap med flera konsulterats. Detta upplägg har fungerat bra och vi i bolaget har fått kunskap om det regulatoriska.