Förstudie kring MDR/CE-märkning

Viktiga resultat som projektet gav

Målet för projektet var att påbörja processen för efterlevnad enligt MDR och skapa kunskap i vår organisation kring de krav som ställs för en CE-märkning. Projektet fortlöpte enligt plan och gav goda insikter och beslutsunderlag för framtida strategiska beslut.

Långsiktiga effekter som förväntas

Projektet definierade avsedd användning av tjänsten samt kvalificering och klassificering inom efterlevnad för MDR. Projektet levererade en komplett GSPR checklista med identifierade aktiviteter, en påbörjad summering över teknisk dokumentation för MDR/CE certifiering samt projektplan för kommande arbete. Projektet har gett en kraftigt ökad kompetens inom MDR/CE märkning i organisationen.

Upplägg och genomförande

Sammanställning av information om produkten, processer och organisation inför uppstart Uppstart inklusive möte, tid för introduktion Kvalificering, klassificering och plan för aktiviteter. Definiera intended use och intended users för produkten Djupgående analys och tar fram det nödvändiga underlaget för att påbörja implementering/skapande av den tekniska dokumentation som krävs för CE-märkning. Första version av Technical Documentation (TD) Summary samt en GSPR checklist Projektplan till ett CE-märkningsprojekt