förstärkning på regulatory/kvalitet Medicvent

Viktiga resultat som projektet gav

Åtgärderna med uppgraderingarna regulatory och kvalitetsmässigt är företagskritiskt för företagets överlevnad mot bakgrund av de skärpningar som sker inom området. Uppgraderingarna, regulatory och kvalitetsmässigt är genomförda och företaget har i en granskning kunnat uppvisa att vi är ”compliant to standard” vilket gör att vi kan överleva som företag och kan fortsätta att utvecklas. Personalen har fått ett kompetenslyft och kan med mindre support fortsätta med kvalitetsarbetet och dokumentationen, på egen hand.

Långsiktiga effekter som förväntas

Kvalitetssystem är uppgraderat till den nya standarden och dokumentation har förbättrats. Personalen har fått ett kompetenslyft från anlitad regulatory expertis.

Upplägg och genomförande

Vi har i nära samarbete med de anlitade konsulterna sett över de uppgraderade kraven på primärt 13485 och kraven på förbättrad dokumentation. Vi har gjort en åtgärdsplan som sedan verkställts. Åtgärderna har genomförts oktober - februari och ongoing av intern personal och extern expertis.