Elypta Platform for Improved Prognosis of Muscle-Invasive Bladder Cancer
| Diarienummer | |
| Koordinator | Elypta AB |
| Bidrag från Vinnova | 2 664 816 kronor |
| Projektets löptid | maj 2021 - april 2023 |
| Status | Avslutat |
| Utlysning | Swelife och Medtech4Health - samverkansprojekt för bättre hälsa |
| Ansökningsomgång | Projekt som bidrar till förbättrad prevention, diagnos, monitorering eller behandling |
Viktiga resultat som projektet gav
Projektets syfte var att, genom ett samarbete mellan Elypta, Mediteq och Lunds universitet, genomföra kommersialiseringsförberedande aktiviteter av ett nytt test för muskelinvasiv blåscancerprognos (MIBC), baserat på Elyptas metabolismbaserade flytande biopsiplattform som utnyttjar blod/urin glykosaminoglykaner som biomarkörer. Målen uppfylldes: kliniska bevis genererades genom klinisk studie AURORAX-0093A, regulatoriska och ersättningsstrategier, samt teknisk dokumentation utarbetades.
Långsiktiga effekter som förväntas
Projektresultaten var positiva: kliniska pilotdata gav preliminära bevis för Elypta MIBC-prognostestets prestanda; den regulatoriska analysen identifierade inga kritiska hinder och ersättningsutredningen drog slutsatsen att det bör finns potential för ersättning för Elypta-testet. Projektet har tydliggjort att ett test för MIBC-prognos likt Elyptas skulle kunna avsevärt förbättra hälsoresultaten för MIBC-patienter och möjliggöra kostnadsbesparingar inom sjukvården.
Upplägg och genomförande
Projektet genomfördes av Elypta, utvecklare av det nya MIBC-prognostestet, Mediteq, som tillhandahåller kompetens inom reglering av medicintekniska produkter, och Lunds universitet, som tillhandahåller urologisk expertis och slutanvändarfeedback. Med kompletterande expertis genomförde partnerna tre parallella arbetspaket: WP1 ledning av det övergripande projektet; WP2- genomförande av AUR93A-studien för generering av kliniska bevis; WP3 kartläggning av reglerings- och ersättningsstrategin för att stödja plattformens väg till kommersialisering.