Digital plattform för multiparametriska diagnostiska tester steg 2

Viktiga resultat som projektet gav

Projektet har resulterat i ett mycket starkare bolag. Oncoalgorithms har påbörjat certifieringsprocess enligt ISO 13485, utvecklar en ny multiparametrisk IVD produkt inom prostatacancer, och har hittat en bra relation till mycket stor kund .

Långsiktiga effekter som förväntas

Nya multiparametriska diagnstiska tester (MPDT) har utretts. Vi har till och med börjat produktifiera en, och planerar lansering till sommaren (trots COVID-19). Kontrollprover har undersökts och utvecklats. Vi har en nu panel med statistiskt designade kontrollprover för en MPDT. Kvalitetssäkring och underlag för certifiering enligt ISO13485 är på gång. Certifiering består av två steg. Steg ett är avklarat med minimala anmärkningar och steg två är planerat till juni (men kanske blir uppskjutet)

Upplägg och genomförande

Eftersom Oncoalgorithms arbetar enligt kvalitetssäkrade processer har projektet genomförts i enlighet med dessa processer. Som exempel: Utredning av tekniska och designmässiga förutsättningar har handlat om diskussioner med nyttjare/kunder för att insamla krav som sedan översätts till tekniska specifikationer i livscykelplaneringen av den tilltänkta produkten. Allt enligt ISO 13485. Den viktigaste läxan är att strategiskt välja var i dokumentationen man kan vara ord-rik och var man måste vara försiktig så att man inte skapar följdeffekter i angränsande dokumentation.