Clinical investigation of loopbrush-assisted fine-needle aspiration of pancreatic cysts

Syfte och mål

Syftet och mål med projektet är att bevisa säkerhet och effekt i klinisk studie av en ny innovativ medicinteknisk produkt för att bättre diagnosticera bukspottkörtelcancer och som tillverkas av ett svensk företag i Sverige med kapacitet att skala mot en världsmarknad.

Förväntade effekter och resultat

Vi förväntar oss ha designat en produkt som kan tillverkas på ett kostnadseffektivt sätt och som genomgått regulatoriska prövningar i enlighet med EU:s direktiv för medicintekniska produkter. Vi förväntar oss även kunna visa säker användning av produkten och effektivt insamlande av cellmaterial från bukspottkörtelcystor i människa. Med ett sådant resultat kommer vi kunna gå vidare mot en CE-märkning och vidare internationell kommersialisering.

Planerat upplägg och genomförande

Vi planerar att ta fram en prototyp under våren/sommaren och etablera en teknisk fil. Vi kommer därefter att producera en nollserie om 50 enheter och samtidigt genomföra risk- och kvalitetsarbetet som krävs för en egentillverkad medicinteknisk produkt inom Region Västerbotten. Med produkten kommer vi att genomföra en kliniska prövning med 12+12 patienter i Region Västerbotten.