Certification of HypoCath

Viktiga resultat som projektet gav

Micropos arbetar med certifiering av HypoCath som är en ny medicinteknisk produkt för att öka precisionen vid strålbehandling av prostatacancer. Målet i projektet är att CE-certifiera den nya förbrukningsvara, HypoCath som en separat produkt med hjälp av extern kompetensförstärkning.

Långsiktiga effekter som förväntas

- Erhållit planerat och begärt kompetensförstärkning för CE-certifieringsprocess - Ny relevant process inklusive kunskap implementerad i Micropos arbetsflöde - Ytterligare utveckling och kvalitetsförbättrande steg genomförda - Verifierad och fått förtroende för företagets beslut - Kompetens överförts till QA / RA Manager och andra personer på Micropos - Allt som allt; betydande förbättringar har genomförts i Micropos arbetsprocess i syfte att slutföra CE-certifieringsansökan till s.k. "Notify Body"

Upplägg och genomförande

Anlitat konsulten, Peter Löwendahl. Inte många personer i norden har den bredd och djup som han fått genom att arbeta på multinationella företaget GE Healthcare, mellanstorlek som Elekta och startupföretag som Bioservo och för Intertek som anmält organ. Varit ansvarig för > 40 FDA inspektioner och mer än 150 andra myndigheters inspektioner, ansvarat för framtagandet eller drivandet av >20 quality systems och >3000 produkt ansökningar de senaste 25+ åren. Genomförande 100%