CE-märkningsansökan Zolidd®

Viktiga resultat som projektet gav

Målet med projektet var att förbereda AddBIO inför CE-märkning av Zolidd Dental, vår första produkt. Vi har nu genomfört de ändringar som krävs för att skicka in för bedömning under det nya regelverket, MDR.

Långsiktiga effekter som förväntas

Vi har anmält till vår Notified Body att vi är redo för granskning under MDR. Vi räknar med att de kommer påbörja granskningen under vintern 2019/2020 och efter det kommer vi att kunna börja sälja vår produkt. Vi kommer att kunna jobba vidare med bredda vår portfölj med hjälp av den kunskap vi nu har inom företaget.

Upplägg och genomförande

Projektet har utförts enligt plan, med regelbundna möten och samtal med den konsult som vi anlitade med hjälp av anslaget från Vinnova. Vi har fått det stöd vi har behövt för att känna oss trygga i att fortsättningsvis klara av arbetet inom företaget.