Buffertåteranvändning för hållbar tillverkning av biologiska läkemedel och vacciner

Syfte och mål

Projektets idé är att ta fram metodik för att experimentellt utvärdera nya strategier för att återanvända, recirkulera och minimera förbrukning av buffert. För att möjliggöra återanvändning och recirkulering av buffert industriellt så behöver tekniken valideras experimentellt samt dokumenteras för utvärdering med avseende på regulatoriska krav. För att kunna genomföra dessa komplexa studier behövs en komplett nedströmsprocess för produktion av biologiska läkemedel, där det är möjligt att recirkulera buffert på olika sätt.

Förväntade effekter och resultat

Att minska vattenförbrukningen vid produktion av biologiska läkemedel och vacciner är det enskilt största bidraget som kan göras för att uppnå betydande minskning av branschens klimatavtryck. Realistiska mått på minskad buffertförbrukning genom direkt recirkulation är 20-40%. Att utveckla en experimentell metodik för hur produkt- och buffert-kvaliteten påverkas av buffert-recirkulering under lång tid är huvudresultatet i projektet.

Planerat upplägg och genomförande

Arbetet är uppdelat i två arbetspaket; i) recirkulering inom ett separationssteg, vilket innebär lokal anpassning av processteg och dess styrsystem, ii) återanvändning mellan separationssteg, vilket kräver ett processövergripande bufferthanteringssystem. Till detta tillkommer studier av produkt- och buffert-kvalitet i samband med buffertrecirkulering. Arbetet avgränsas till att studera buffertåteranvändning i en integrerad nedströmsprocess för rening av monoklonal antikropp mot bröstcancer (Herceptin).