Avlägsna klorerade lösningsmedel från tillverkningsprocess av läkemedelskandidat

Syfte och mål

Projektet syftar till att byta ut klorerade lösningsmedel, som är olämpliga ur både hållbarhets och hälsoaspekter, i ett kritiskt steg i tillverkningsprocessen av den aktiva läkemedelsubstansen vipoglanstat. Steget, som visat sig problematiskt, är avgörande för att kontrollera nivån av föroreningar i slutprodukten och processutbytet har en signifikant effekt på hur mycket kemikalier och lösningsmedel som krävs i de föregående tillverkningsstegen.

Förväntade effekter och resultat

Projektet förväntas leda till en ökad förståelse för hur kritiska föroreningar bildas i processen och hur de kan minskas. Likaså kommer projektet leda till en ökad förståelse för vilka parametrar som påverkar kristallisationen och därmed möjliggöra utvecklandet av en robust och effektiv process vad det gäller både utbyte och kvalitet utan att använda klorerat lösningsmedel som idag.

Planerat upplägg och genomförande

Relevanta lösningsmedel i det aktuella steget kommer att screenas i liten laboratorieskala och utgöra grund för vidare utvecklingsarbete och tänkbara processalternativ. Kritiska föroreningar och dess ursprung kommer att identifieras. Utvecklingen av en effektiv process utgör en kombination av att om möjligt minska bildandet av föroreningar i tidigare steg och att applicera rätt parametrar i själva kristallisationen. Positiva resultat kommer att testas och bekräftas i större laboratorieskala.