AkiMed-c12: Nästa generations bioresorberbara bröstimplantat

Syfte och mål

Akira Science är ett nystartat deeptech-företag som specialiserar sig på innovativa medicintekniska lösningar. Deras produkt, AkiMed-c12, revolutionerar regenerering av mjukvävnad med sina icke-toxiska, nedbrytbara, biokompatibla och 3D-utskriftskompatibla egenskaper. Akira mål är att göra sin innovativa lösning allmänt tillgänglig, etablera en stark marknadsnärvaro och bidra till framsteg inom bröstvävnadsrekonstruktion och medicinsk teknik. Målet med detta projekt är att utforma de regulatoriska aktiviteter som kommer att krävas för att erhålla CE-märkning

Förväntade effekter och resultat

- Regulatorisk plan för att föra AkiMed-c12 till kliniska prövningar. - Utformning av preklinisk modell för nästa studie. - Teknisk dokumentation för att förbereda för klinisk utvärdering.

Planerat upplägg och genomförande

1. Projektförberedelser inklusive läsning och revidering av befintlig dokumentation och litteratur. 2. Brainstorming-session mellan QAdvis och Akira Science för att definiera allmän status och avsedd användning av produkten. 3. Granskning och bearbetning av kvalitetsledningssystemet för den potentiella medicintekniska produkten. 4. Regulatorisk plan för att föra AkiMed-c12 till kliniska prövningar (kunskapsöverföring).