AdhFix - Ljushärdade kompositplattor för fixering av komplicerade handfrakturer

Syfte och mål

AdhFix är ett banbrytande implantat för frakturfixering där kirurgen själv formar och härdar en kompositbaserad fixeringsplatta vid frakturen. AdhFix egenskaper möjliggör implantat anpassade för varje enskild fraktur oavsett benets form, storlek eller frakturens komplexitet. I detta projekt samarbetar produktägaren Biomedical Bonding med medtech specialister på RISE, handkirurger från Södersjukhuset och forskare på KTH för att utveckla AdhFix från en forskningsprototyp till en medicinteknisk produkt som är redo för en första klinisk studie.

Förväntade effekter och resultat

Projektet kommer att generera den tekniska dokumentation och validera de processer som är nödvändiga för att inleda en första klinisk studie av AdhFix. Den slutliga designen av AdhFix kommer att fastställas med avseende på säkerhet och användbarhet samt de första produktionsenheterna kommer att tillverkas. Tester kommer att utföras på den färdiga produkten för att upprätta nödvändig dokumentation och verifiera AdhFix egenskaper under validerade förhållanden och rättfärdiga genomförandet av en kliniska studie.

Planerat upplägg och genomförande

Utvecklingen av AdhFix kommer att följa de stadier som satts upp i EUs förordning om medicintekniska produkter för att ta fram en säker och funktionell produkt. De allmänna kraven på säkerhet och prestanda från det medicintekniska regelverket kommer att säkerställas genom utveckling och utförande av verifierings och validerings metoder anpassade för den nyskapande implantatteknologin som AdhFix innebär. Projektet kommer att utföras av tekniska, kliniska och regulatoriska experter samt erfarna specialister inom testning av medicintekniska produkter.